遥遥领先：华熙生物医美注射三类医疗器械注册证领跑行业
在医美行业中，最具技术含量和商业价值的当属三类医疗器械。华熙生物近期在该领域取得显著进展。4月30日华熙生物获得了又一个三类医疗器械批文，这是近一个月以来华熙生物获批的第二个三类医疗器械，让华熙的医美注射三类医疗器械注册证达到11张，在行业内遥遥领先（见下表）。
数据来源：国家药品监督管理局官网
截至目前，华熙生物已拥有 13 项三类医疗器械批文，其中 11 项为医美注射类产品，这一数据远超爱美客（300896）（8 项）、昊海（4 项）、艾尔建（9 项）、锦波（3项）、巨子（0项）等同行企业，稳居行业首位。其产品覆盖面部填充、唇部塑形、皮肤改善等多个场景，展现出强大的技术延展性和产品布局能力。
为什么三类医疗器械最能体现企业科研硬实力
三类医疗器械相比二类与一类医疗器械来说，在多个方面存在显著差异。从风险等级与监管层级来看，三类医疗器械属于技术含量和潜在风险最高的医疗器械，需植入人体或用于支持维持生命，因此必须由国家药监局审批注册，生产、经营均需严格许可。比如心脏支架、人工关节、心脏起搏器等均属于三类医疗器械。
技术复杂性与研发投入上的差距更为明显。三类医疗器械需通过临床试验验证安全性和有效性，这意味着在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。因此三类医疗器械研发周期长（通常 3-5年）、成本高（数千万至亿元级），且涉及生物材料的研发以及精密制造等核心技术来满足严苛的审批标准。
正是由于三类医疗器械在技术壁垒、合规能力、政策导向、高附加值产品布局等方面的严格要求，其准入门槛极高，且相比二类医疗器械更能直接反映企业的技术积累、研发实力和行业地位，是企业在高端医美市场竞争的核心优势。
近一月内获两张三类医疗器械证书： 华熙生物聚焦外基质ECM衰老管理
继2025年4月25日华熙生物的上一个三类医疗器械产品 “润百颜 玻玻” 获批后仅一周，华熙生物再度传来捷报：在4月30日其自主研发的 “注射用透明质酸钠复合溶液 - M型”（商品名：润致 缇透）获批三类医疗器械注册证，这是国内首款以 “面部肤质改善” 为适应症的合规动能素产品，也是近一个月内华熙生物获得的第二张三类医疗器械注册证。
这次获批的“润致 缇透”是一款通过中胚层疗法来延缓面部衰老的产品，其作用底层机理的核心在于通过一种复合物质——动能素（Skin Booster）来干预细胞外基质的衰老进程。那么为什么华熙生物这次将干预面部衰老的核心定义为细胞外基质呢？这是因为在华熙生物对细胞衰老的研究时的重要洞察：所有衰老本质都是细胞的衰老，而越来越多的科学研究指向细胞何时衰老受孕育它的环境——细胞外基质ECM的关键性影响。细胞外基质是由多种蛋白质、糖胺聚糖、蛋白聚糖和各种生长因子等组成的复杂三维网络，在为细胞提供支撑的同时也为细胞提供必要的生存信号。如果细胞获得的来自外基质的生长信号变少，细胞便会衰老，脱离了外基质的生长信号，细胞便会死亡。也正是因为细胞外基质在细胞生长和衰亡中的核心作用，就在前不久的4月17日，科学三大期刊之一《Cell》发布的综述中将之前衰老研究界最具影响力的衰老12大标志物进行了更新，将细胞外基质作为了第13大衰老标志物。此文中还提到：细胞外基质的衰退远不止表象——它还通过影响线粒体稳态、干细胞活性及炎症反应，直接加速全身的衰老进程。
华熙生物中胚层疗法：针对 ECM 衰老的复合干预方案
ECM 衰老涉及多种细胞和分子机制的改变，例如成分的改变（如胶原蛋白合成减少、透明质酸含量改变）、结构改变（纤维排列紊乱、交联增加）、功能改变（细胞信号传导异常、组织修复能力下降）等多个维度。因此单一通路调控无法全面有效地逆转或显著改善这种复杂的老化现象。只有采用复合方案，整合提升成纤维细胞活力、抑制外基质降解、抗氧化、调控炎症水平等不同作用机制的疗法，才能从多个角度干预 ECM衰老过程，实现从根本的皮肤衰老干预。
华熙生物联合多家科研机构通过实验证明，“润致·缇透”可以加速组织新陈代谢，迭代衰老细胞和细胞外基质，激活细胞线粒体活力，促进细胞外基质中糖胺聚糖、胶原蛋白、弹性蛋白等主要成分的修复和新生。相比治疗前断裂和老化的组织，经过“润致·缇透”治疗后皮肤细胞和外基质呈现完整、有序、致密排列，尤其在提亮肤质、恢复皮肤年轻态效果显著（下图）。该产品“直补营养、激活代谢、修复基质”的三维作用机制将重新定义中胚层外基质抗衰疗法的科学新高度。
“润致·缇透”动能素治疗效果
从三类医疗器械证书的遥遥领先，到针对细胞外基质衰老的创新产品获批，华熙生物始终以技术创新为核心驱动力，引领国产医美产品的规范与创新。未来，华熙生物将继续通过“实验室发现→中国转化→全球应用”的全产业链生态模式，加速全球科技创新成果转化，为美好生活打造更高维度的美学体验，推动行业从“中国制造”向“世界品牌”的升级。